《科创板日报》6月27日讯(特约记者郑炳巽)26日,信达生物(1801 HK)
06月28日 09:10
《科创板日报》6月27日讯(特约记者 郑炳巽)26日,信达生物(1801.HK)对外宣布,与荣昌生物(688331.SH / 9995.HK)达成合作协议,前者的PD-1抑制剂信迪利单抗注射液(商品名:达伯舒)将与后者的两款ADC药物RC88、RC108分别开展联合用药临床研究合作,评估联合用药方案在中国肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。
然而,太阳底下无新事,此番信达携手荣昌开展PD-1与ADC的联合治疗,业内已有先例。背后实则反映了当下PD-1与ADC赛道竞争日益激烈,以及先一步开展联用试验的企业,给其他企业带来更大竞争压力的事实。
(相关资料图)
▌赛道拥堵,PD-1联用ADC已有先例
资料显示,信迪利单抗是信达生物与礼来制药合作研发的创新PD-1抑制剂药物,已获批7项适应症,可用于治疗多种高发实体瘤,已经实现商业化。相比之下,荣昌生物的RC88与RC108均处于在研状态,两者分别是新型间皮素(MSLN)靶向ADC和c-MET靶向ADC,对应治疗MSLN阳性、c-MET阳性实体瘤。
针对这两个赛道的现状,CIC灼识咨询总监刘昕向《科创板日报》记者指出,中国市场已经有11款PD-1药品上市,获批适应证数量超40个,且有4款PD-1药物的多个适应证已纳入国家医保。“在产品众多的基础上,PD-1药品竞争也面临着适应证同质化严重的问题。”
而ADC药物是近几年最火的生物制药研发领域之一,近年来,全球已批准15个ADC药物上市。“预计未来新型高效的ADC药物将会不断涌现,部分研发热门靶点如HER2等也将进入较为激烈的商业化竞争状态。”
因此,刘昕认为,“在联合用药层面的探索、多样化的适应证布局、以及向海外市场推广等是国产PD-1厂商进行产品差异化商业布局的重要策略。”
民生证券指出,在进口PD-1/PD-L1已经开展多项联合ADC药物的临床试验,尤其是默沙东的帕博利珠单抗在中国开展的联用ADC临床试验数量领先的背景下,国产PD-1/PD-L1也跟进联合ADC药物的临床试验。据悉,帕博利珠单抗自2021年底公示联用试验以来,目前已有超过10项联用试验。
国产方面,君实生物的特瑞普利单抗自2022年3月公示联用ADC以来,目前有7项联用试验,数量上遥遥领先国内企业。而信达生物、恒瑞医药、百济神州等也相继开展相关试验。
除已上市国产PD-1/PD-L1以外,国产未上市的PD-1/PD-L1同样跟进开始布局与ADC药物的联用,其中就有荣昌生物的RC988(PD-L1抗体)在2022年7月公示联用维迪西妥单抗,用于治疗胃癌、胃食管交界处癌。
民生证券表示,2020年以来,PD-1/PD-L1联用ADC治疗围手术期患者的临床试验也逐步开展起来,并且呈现出试验越来越多、开展越来越快的趋势,或将成为PD-1/PD-L1未来新“战场”。
▌联用试验,为双方提供突围的新路径?
回到信达生物与荣昌生物的合作上来,刘昕认为背后的考量因素,除了双方对彼此研发能力和产品的认可之外,还在于对联合用药合作下对肿瘤抑制协同增效的期待。
她指出,“PD-1药物与ADC药物的联合用药有潜力实现机理互补,发挥协同作用,有助于克服或延迟耐药,实现对肿瘤的多通路围剿,是潜在提升患者获益、克服肿瘤耐药的新机会。”
信达生物表示,联用方案可以进一步激活T细胞对肿瘤细胞的杀伤,产生增强的协同抑瘤效果,在于探索治疗晚期实体瘤的临床潜力。
不过,《科创板日报》记者发现,双方合作的开展,除了探索治疗潜力以外,或许也是各自在刚经历了不及预期的业绩表现的情况下,寻找一种突围的可能性。
财报显示,信达生物2022年度总收入45.56亿元,同比增长6.73%,但增速较2021年下滑4.35个百分点。来自产品的收入为41.39亿元,同比增长3.4%。信达生物不讳言道,疫情形势和信迪利单抗医保价格调整,一定程度上影响了产品收入。
信达生物未在年报中具体披露信迪利单抗的销量,但是,美国礼来的年报显示,2022年达伯舒(信迪利单抗)全年销量同比下降30%至2.93亿美元,折合约20.1亿人民币,降幅大于预期。
此外,《科创板日报》记者根据民生证券援引的PDB样本医院数据计算得出,信迪利单抗2021年国内的销售额为5.38亿元,2022年下降至3.62亿元,降幅高达32.71%。
至于荣昌生物,2021年凭借将维迪西妥单抗授权给西雅图基因公司,收到对方2亿美元首付款,扭亏为盈。当年营收14.26亿元,同比增长46753.31%;归母净利润2.76亿元,同比增长139.59%。
但由于2022年不再有同样的收入,荣昌生物很快重回亏损状态,该年实现营收7.72亿元,同比下降45.87%;归母净利润-9.99亿元,同比下降461.56%,亏损面甚至还较2020年扩大了3个亿。
荣昌生物目前有泰它西普(泰爱)和维迪西妥单抗(爱地希)两个产品已进入商业化阶段,但是产生的收入显然还没法持续覆盖公司支出。2022年公司销售费用4.41亿元,同比增长67.59%,研发费用9.82亿元,同比增长38.13%。
那么,此番信达携手荣昌,两家公司最终能否开辟一条突围之路,只有交予时间来验证了。
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