速读：赛道拥堵信达PD-1联用荣昌ADC 将擦出什么火花？

2023-06-28 09:10:57 来源：科创板日报特约记者小 中

《科创板日报》6月27日讯（特约记者郑炳巽）26日，信达生物（1801.HK）对外宣布，与荣昌生物（688331.SH / 9995.HK）达成合作协议，前者的PD-1抑制剂信迪利单抗注射液（商品名：达伯舒）将与后者的两款ADC药物RC88、RC108分别开展联合用药临床研究合作，评估联合用药方案在中国肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。

然而，太阳底下无新事，此番信达携手荣昌开展PD-1与ADC的联合治疗，业内已有先例。背后实则反映了当下PD-1与ADC赛道竞争日益激烈，以及先一步开展联用试验的企业，给其他企业带来更大竞争压力的事实。

(相关资料图)

▌赛道拥堵，PD-1联用ADC已有先例

资料显示，信迪利单抗是信达生物与礼来制药合作研发的创新PD-1抑制剂药物，已获批7项适应症，可用于治疗多种高发实体瘤，已经实现商业化。相比之下，荣昌生物的RC88与RC108均处于在研状态，两者分别是新型间皮素（MSLN）靶向ADC和c-MET靶向ADC，对应治疗MSLN阳性、c-MET阳性实体瘤。

针对这两个赛道的现状，CIC灼识咨询总监刘昕向《科创板日报》记者指出，中国市场已经有11款PD-1药品上市，获批适应证数量超40个，且有4款PD-1药物的多个适应证已纳入国家医保。“在产品众多的基础上，PD-1药品竞争也面临着适应证同质化严重的问题。”

而ADC药物是近几年最火的生物制药研发领域之一，近年来，全球已批准15个ADC药物上市。“预计未来新型高效的ADC药物将会不断涌现，部分研发热门靶点如HER2等也将进入较为激烈的商业化竞争状态。”

因此，刘昕认为，“在联合用药层面的探索、多样化的适应证布局、以及向海外市场推广等是国产PD-1厂商进行产品差异化商业布局的重要策略。”

民生证券指出，在进口PD-1/PD-L1已经开展多项联合ADC药物的临床试验，尤其是默沙东的帕博利珠单抗在中国开展的联用ADC临床试验数量领先的背景下，国产PD-1/PD-L1也跟进联合ADC药物的临床试验。据悉，帕博利珠单抗自2021年底公示联用试验以来，目前已有超过10项联用试验。

国产方面，君实生物的特瑞普利单抗自2022年3月公示联用ADC以来，目前有7项联用试验，数量上遥遥领先国内企业。而信达生物、恒瑞医药、百济神州等也相继开展相关试验。

除已上市国产PD-1/PD-L1以外，国产未上市的PD-1/PD-L1同样跟进开始布局与ADC药物的联用，其中就有荣昌生物的RC988（PD-L1抗体）在2022年7月公示联用维迪西妥单抗，用于治疗胃癌、胃食管交界处癌。

民生证券表示，2020年以来，PD-1/PD-L1联用ADC治疗围手术期患者的临床试验也逐步开展起来，并且呈现出试验越来越多、开展越来越快的趋势，或将成为PD-1/PD-L1未来新“战场”。

▌联用试验，为双方提供突围的新路径？

回到信达生物与荣昌生物的合作上来，刘昕认为背后的考量因素，除了双方对彼此研发能力和产品的认可之外，还在于对联合用药合作下对肿瘤抑制协同增效的期待。

她指出，“PD-1药物与ADC药物的联合用药有潜力实现机理互补，发挥协同作用，有助于克服或延迟耐药，实现对肿瘤的多通路围剿，是潜在提升患者获益、克服肿瘤耐药的新机会。”

信达生物表示，联用方案可以进一步激活T细胞对肿瘤细胞的杀伤，产生增强的协同抑瘤效果，在于探索治疗晚期实体瘤的临床潜力。

不过，《科创板日报》记者发现，双方合作的开展，除了探索治疗潜力以外，或许也是各自在刚经历了不及预期的业绩表现的情况下，寻找一种突围的可能性。

财报显示，信达生物2022年度总收入45.56亿元，同比增长6.73%，但增速较2021年下滑4.35个百分点。来自产品的收入为41.39亿元，同比增长3.4%。信达生物不讳言道，疫情形势和信迪利单抗医保价格调整，一定程度上影响了产品收入。

信达生物未在年报中具体披露信迪利单抗的销量，但是，美国礼来的年报显示，2022年达伯舒（信迪利单抗）全年销量同比下降30%至2.93亿美元，折合约20.1亿人民币，降幅大于预期。

此外，《科创板日报》记者根据民生证券援引的PDB样本医院数据计算得出，信迪利单抗2021年国内的销售额为5.38亿元，2022年下降至3.62亿元，降幅高达32.71%。

至于荣昌生物，2021年凭借将维迪西妥单抗授权给西雅图基因公司，收到对方2亿美元首付款，扭亏为盈。当年营收14.26亿元，同比增长46753.31%；归母净利润2.76亿元，同比增长139.59%。

但由于2022年不再有同样的收入，荣昌生物很快重回亏损状态，该年实现营收7.72亿元，同比下降45.87%；归母净利润-9.99亿元，同比下降461.56%，亏损面甚至还较2020年扩大了3个亿。

荣昌生物目前有泰它西普（泰爱）和维迪西妥单抗（爱地希）两个产品已进入商业化阶段，但是产生的收入显然还没法持续覆盖公司支出。2022年公司销售费用4.41亿元，同比增长67.59%，研发费用9.82亿元，同比增长38.13%。

那么，此番信达携手荣昌，两家公司最终能否开辟一条突围之路，只有交予时间来验证了。

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